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分子诊断标准品应具备什么样的特征
点击次数:49 发布时间:2020-01-09
  分子诊断标准品厂家对于分子诊断有什么样的介绍:
  分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体外遗传物质的结构和表达水平的变化而做出的诊断技术。分子诊断主要应用于感染性疾病、遗传病、肿瘤和药物基因组学检测四个方面。分子诊断领域包含的产品主要有荧光PCR检测试剂盒产品、荧光原位杂交检测试剂盒、基因测序产品、基因芯片产品等,绝大部分按Ⅲ类产品进行管理。目前,国内提供试剂盒和仪器产品以及提供分子诊断检测服务的公司很多,而研发、生产原材料和高端仪器的公司很少,市面上分子诊断试剂盒产品多样,质量也是参差不齐,相关的行业标准较少,严重影响了该领域的发展。
  分子诊断的基本原理:
  基因(DNA)承载了生命的所有奥秘,分子诊断是打开精准医疗行业的金钥匙。分子诊断可以实现对个人的基因组分析,提供个性化的诊断,在精准度上、信息密度上远超其他诊断方式。分子诊断就是通过对基因碱基对分析,得到基因核酸序列,判断基因样本是否发生变异,帮助确诊、规避某些疾病。
  分子诊断标准品应具备以下特征:
  1.代表性
  标准品用作样品检测流程的测试,要求与被测样本有高度类似性,以确保检测结果的可靠性,尽可能少的消除样本误差对测序结果的影响。
  2.可量化
  标准品有明确的可量化梯度,可以用来梯度验证流程灵敏度,以确定检测限,误差限。
  3.持续稳定
  标准品必须能保证持续且稳定生产,以便满足持续性需求。
  分子诊断标准品的诊断可以应用于传染性疾病诊断、血液筛查、遗传性疾病诊断、肿瘤分子诊断等领域,多方位的用途促进了该行业的迅速发展。
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